Jakarta, CNBC Indonesia – PT Konimex mengomentari perubahan efek samping pada kemasan obat sakit kepala tablet, Paramex. Dalam perubahan tersebut, terdapat efek samping risiko anemia aplastik.
Chief Executive Officer PT Konimex, Rachmadi Joesoef menegaskan bahwa penambahan keterangan efek samping risiko anemia aplastik dalam kemasan merupakan hasil registrasi obat dan sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sebagai informasi, Paramex adalah produk yang diproduksi oleh PT Konimex.
“Penambahan keterangan mengenai efek samping risiko anemia aplastik adalah hasil dari proses registrasi obat dan telah sesuai ketentuan yang menyertai Nomor Izin Edar dari BPOM DTL 7813003810A1,” tulis Rachmadi dalam keterangan tertulis yang diterima CNBC Indonesia, Kamis (18/4/2024).
Dalam keterangan yang sama, PT Konimex menegaskan bahwa pihaknya telah mencantumkan informasi aturan pakai dan dosis yang sesuai dengan peraturan BPOM pada kemasan Paramex.
PT Konimex menyebutkan, selama monitoring efek samping obat yang dilakukan sejak produk dipasarkan, belum pernah ditemukan keluhan terhadap efek samping tersebut.
“Paramex juga sudah mencantumkan informasi aturan pakai, dosis yang sesuai dengan peraturan BPOM pada kemasan, yaitu hanya untuk penggunaan sakit kepala dan sakit gigi yang tentunya diminum bila ada gejala dan bisa dihentikan setelah gejala hilang,” jelas Rachmadi.
“Jadi, produk Paramex yang telah diproduksi sejak 1976 dan diedarkan sesuai ketentuan BPOM aman dikonsumsi sesuai dosis anjuran,” tegasnya.
Respons BPOM
Sementara itu, BPOM mengatakan bahwa pencantuman efek samping risiko anemia aplastik pada kemasan Paramex sudah sesuai dengan persetujuan BPOM saat perpanjangan izin edar pada 5 November 2020 lalu.
“Penambahan risiko anemia aplastik sebagai efek samping obat tetap harus dicantumkan dalam kemasan. Meskipun untuk kejadian ini frekuensinya terkategori jarang atau rare, yaitu satu kasus per satu juta pengguna,” kata Kepala Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI, Noorman Effendi, dikutip dari detikhealth.
Seiring dengan pernyataan PT Konimex, Noorman mengatakan bahwa hingga saat ini belum ada data laporan kejadian mengenai efek samping anemia aplastik meskipun telah tertulis dalam kemasan.
Noorman juga menyebut, kemasan obat juga telah mencantumkan peringatan kepada konsumen melalui kemasan.
“Jadi meskipun dalam kemasan dicantumkan efek samping risiko anemia aplastik, namun sampai saat ini tidak ada data atau laporan baik data e-MESO BPOM (monitoring efek samping obat) maupun WHO, mengenai kejadian efek samping tersebut,” tegasnya.
Sebelumnya, media sosial diramaikan oleh warganet yang menemukan penambahan efek samping anemia aplastik pada kemasan obat Paramex. Penyakit ini menjadi perhatian karena diidap oleh mendiang komedian, Babe Cabita.
Apa itu anemia aplastik?
Anemia aplastik adalah kelainan sumsum tulang belakang yang tidak mampu membentuk sel-sel darah baru. Penyakit ini dapat disebabkan oleh beberapa faktor, yakni keturunan dan gangguan kesehatan lainnya.
Beberapa faktor yang dapat memicu terjadinya anemia aplastik, seperti penyakit autoimun yang menyerang sistem kekebalan tubuh, termasuk sel pada sumsum tulang; riwayat perawatan radioterapi atau kemoterapi; riwayat konsumsi obat-obatan tertentu; terinfeksi virus tertentu; terpapar bahan kimia berbahaya; hingga kehamilan.