Jakarta, CNBC Indonesia – PT Konimex menegaskan bahwa penambahan informasi mengenai risiko efek samping anemia aplastik dalam kemasan merupakan hasil dari proses registrasi obat dan sesuai dengan ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Penambahan keterangan mengenai efek samping risiko anemia aplastik adalah hasil dari proses registrasi obat dan telah sesuai dengan ketentuan yang menyertai Nomor Izin Edar dari BPOM DTL 7813003810A1,” kata Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef dalam keterangan tertulis yang diterima CNBC Indonesia, dikutip Sabtu (19/4/2024).
Dalam keterangan yang sama, PT Konimex menegaskan bahwa pihaknya sudah mencantumkan informasi aturan pakai dan dosis yang sesuai dengan peraturan BPOM pada kemasan Paramex.
PT Konimex juga menyebutkan bahwa selama monitoring efek samping obat yang dilakukan sejak produk diluncurkan, belum pernah ada keluhan terkait efek samping tersebut.
“Paramex juga sudah mencantumkan informasi aturan pakai, dosis yang sesuai dengan peraturan BPOM pada kemasan, yaitu hanya untuk penggunaan sakit kepala dan sakit gigi yang tentunya diminum bila ada gejala dan bisa dihentikan setelah gejala hilang,” ungkap Rachmadi.
“Jadi, produk Paramex yang telah diproduksi sejak 1976 dan didistribusikan sesuai dengan ketentuan BPOM aman untuk dikonsumsi sesuai dengan dosis yang dianjurkan,” tegasnya.
Di sisi lain, BPOM menyatakan bahwa pencantuman efek samping risiko anemia aplastik pada kemasan Paramex sudah sesuai dengan persetujuan BPOM saat perpanjangan izin edar pada 5 November 2020.
“Penambahan risiko anemia aplastik sebagai efek samping obat tetap harus dicantumkan dalam kemasan. Meskipun frekuensinya terkategori jarang, yaitu satu kasus per satu juta pengguna,” kata Kepala Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI, Noorman Effendi.
Noorman juga menegaskan bahwa hingga saat ini tidak ada laporan mengenai efek samping anemia aplastik meskipun sudah dicantumkan dalam kemasan.
Kandungan propyphenazon dalam obat tersebut aman digunakan selama sesuai dengan indikasi, dosis, dan aturan pakai yang tertera pada kemasan dan digunakan dalam jangka pendek.
“Obat sakit kepala hanya digunakan saat diperlukan dan untuk jangka waktu yang relatif pendek. Risiko anemia aplastik akibat penggunaan propyphenazon sangat jarang terjadi, terutama saat obat dikonsumsi dalam jangka panjang,” ungkap Prof. Zullies Ikawati dari Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada.
Dari penjelasan tersebut, dapat disimpulkan bahwa produk Paramex aman dan tidak ada laporan yang signifikan terkait efek sampingnya. Tidak ada data yang menunjukkan adanya kasus anemia aplastik akibat penggunaan obat tersebut selama ini.