Jakarta, CNBC Indonesia – PT Konimex angkat bicara mengenai perubahan efek samping pada kemasan obat sakit kepala miliknya, Paramex. Dalam perubahan tersebut, terjadi penambahan efek samping risiko anemia aplastik.
Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef menegaskan bahwa penambahan informasi mengenai efek samping risiko anemia aplastik dalam kemasan merupakan hasil dari registrasi obat dan sesuai dengan ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Ditambahkannya informasi mengenai efek samping risiko anemia aplastik adalah hasil dari proses registrasi obat dan sesuai dengan ketentuan yang terdapat dalam Nomor Izin Edar dari BPOM DTL 7813003810A1,” tulis Rachmadi dalam keterangan tertulis yang diterima CNBC Indonesia, dikutip Sabtu (19/4/2024).
Dalam keterangan yang sama, PT Konimex juga menegaskan bahwa informasi mengenai aturan pakai dan dosis obat sesuai dengan regulasi BPOM telah dicantumkan pada kemasan Paramex.
Perusahaan ini menyatakan bahwa selama pemantauan efek samping obat sejak produk diluncurkan, belum ada keluhan terkait efek samping tersebut.
“Paramex juga telah mencantumkan informasi aturan pakai dan dosis yang sesuai dengan regulasi BPOM pada kemasan, yaitu hanya untuk penggunaan sakit kepala dan sakit gigi yang harus diminum saat gejala muncul dan bisa dihentikan setelah gejala hilang,” jelas Rachmadi.
“Jadi, produk Paramex yang telah diproduksi sejak 1976 dan didistribusikan sesuai dengan regulasi BPOM aman untuk dikonsumsi sesuai dengan dosis yang disarankan,” tegasnya.
Respons dari BPOM
Sementara itu, BPOM mengatakan bahwa penambahan efek samping risiko anemia aplastik pada kemasan Paramex sudah sesuai dengan persetujuan BPOM saat perpanjangan izin edar pada 5 November 2020.
“Penambahan risiko anemia aplastik sebagai efek samping obat harus tetap dicantumkan dalam kemasan. Meskipun kejadian ini termasuk jarang, yakni satu kasus per satu juta pengguna,” kata Kepala Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI, Noorman Effendi.
Noorman juga menyatakan bahwa hingga saat ini belum ada laporan kejadian terkait efek samping anemia aplastik meskipun sudah dicantumkan dalam kemasan.
“Meskipun efek samping risiko anemia aplastik tercantum dalam kemasan, namun tidak ada laporan atau data baik dari BPOM maupun WHO mengenai kejadian efek samping tersebut,” tegasnya.
Apa itu anemia aplastik?
Sebelumnya, media sosial diramaikan dengan penemuan penambahan efek samping anemia aplastik pada kemasan obat Paramex. Penyakit ini menarik perhatian karena diderita oleh mendiang komedian, Babe Cabita.
Anemia aplastik adalah gangguan pada sumsum tulang belakang yang menghambat pembentukan sel darah baru. Penyakit ini dapat disebabkan oleh faktor genetik dan gangguan kesehatan lainnya.
Beberapa faktor yang dapat memicu anemia aplastik meliputi penyakit autoimun, riwayat radioterapi atau kemoterapi, pemakaian obat-obatan tertentu, infeksi virus, paparan bahan kimia berbahaya, dan kehamilan.
[Gambas:Video CNBC]